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梓夢(mèng)-AI智能輔助自動(dòng)可見異物分析儀破解可見異物檢測(cè)難題注射劑作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的特殊劑型，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》，明確提出注射劑可見異物“預(yù)防-控制-監(jiān)測(cè)”三位一體的全生命周期管控理念，細(xì)化了可見異物的來源分類、檢測(cè)要求與風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)，尤其強(qiáng)調(diào)了對(duì)玻璃、膠塞、硅油、原料藥結(jié)晶析出、蛋白聚集、微粒團(tuán)聚等常見異物的精準(zhǔn)識(shí)別與分類管控，推動(dòng)注射劑可見異物檢測(cè)向...

2026-02-04

梓夢(mèng)-緊扣《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）乳膏、軟膏液滴粒徑與粒度分布測(cè)試2026年1月，國家藥品監(jiān)-督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，為乳膏劑、軟膏劑等局部起效化學(xué)仿制藥的Q3特性研究劃定了明確標(biāo)準(zhǔn)。其中，微粒結(jié)構(gòu)作為主要研究內(nèi)容之一，需對(duì)粒度分布、晶癖，多相體系的液滴粒徑分布進(jìn)行研究，并提供所有樣品的完整研究資料。外用制劑粒度分析儀ZML310憑借其針對(duì)性技...

2026-01-27

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀為藥品微粒檢測(cè)提供雙重保障在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)完整性與可追溯性是貫穿全流程的核心要求，更是企業(yè)符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、保障藥品安全的關(guān)鍵前提。梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀，憑借精準(zhǔn)的檢測(cè)性能與完善的軟件管控體系，不僅滿足2025版《中國藥典》不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更全面契合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥-監(jiān)局2020年發(fā)布）及FDA21CFR第11部分法規(guī)要求，為藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)合規(guī)提供雙重保障。一、符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（...

2026-01-23

梓夢(mèng)-晶體析出率分析儀在貼劑格拉司瓊晶體析出檢測(cè)中的應(yīng)用格拉司瓊貼劑作為化療相關(guān)性e心嘔吐的預(yù)防藥物，憑借給藥便捷、血藥濃度平穩(wěn)、患者耐受性好等核心優(yōu)勢(shì)，在臨床腫瘤治療中廣泛應(yīng)用。其藥效與安全性高度依賴活性成分格拉司瓊在貼劑基質(zhì)中的穩(wěn)定分散狀態(tài)，而生產(chǎn)工藝波動(dòng)、儲(chǔ)存環(huán)境變化或配方設(shè)計(jì)不當(dāng)均可能導(dǎo)致藥物析出晶體，不僅會(huì)降低生物利用度、影響療效穩(wěn)定性，還可能因晶體顆粒刺激皮膚引發(fā)過敏或炎癥反應(yīng)。因此，精準(zhǔn)量化晶體析出率、粒徑及形態(tài)特征，成為格拉司瓊貼劑研發(fā)優(yōu)化與質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)...

2026-01-22

梓夢(mèng)-外用制劑粒度分析儀助力多家藥企吡美莫司乳膏成功獲批在醫(yī)藥研發(fā)的賽道上，每一款新藥的成功獲批都離不開嚴(yán)格的質(zhì)量控制與精準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)支撐。吡美莫司乳膏作為常用的半固體外用制劑，其活性成分的粒度分布、分散均勻性決定了產(chǎn)品的皮膚滲透性、藥效穩(wěn)定性及用藥安全性，是藥品申報(bào)過程中的關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。一、定制化粒度解決方案半固體制劑的粒度測(cè)試一直是醫(yī)藥研發(fā)與質(zhì)控的難點(diǎn)——乳膏基質(zhì)成分復(fù)雜、顆粒易聚集，手動(dòng)制樣誤差大，傳統(tǒng)檢測(cè)設(shè)備難以精準(zhǔn)分離目標(biāo)顆粒與基質(zhì)干擾，且數(shù)據(jù)重復(fù)性不足，難以滿足《...

2026-01-15

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在醫(yī)用包材檢測(cè)中的應(yīng)用一、醫(yī)用包材不溶性微粒檢測(cè)的重要性醫(yī)用包材作為藥品的"貼身防護(hù)衣"，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和用藥安全性。不溶性微粒是指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，粒徑通常在1μm~50μm之間，是肉眼不可見的非代謝性有害粒子。這些微粒進(jìn)入人體后可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)甚至器官損傷等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此對(duì)醫(yī)用包材的不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)至關(guān)重要。二、顯微計(jì)數(shù)法在藥典中的定位根據(jù)2025版《中國藥典》CP0903...

2026-01-12